Adecco est très heureux de venir appuyer cette entreprise privée, québécoise, œuvrant dans le domaine de la haute technologie. Offrant un environnement de qualité qui évolue dans un secteur à haute progression. Cette entreprise ajoute à son équipe un directeur affaires cliniques et qualité. Vous maîtrisez bien la direction d'études cliniques dans le domaine des équipements médicaux et vous êtes à l'aise avec les systèmes qualité? Vous avez le goût de contribuer à bâtir une entreprise innovante qui développe une technologie de rupture? Nous sommes à la recherche d'un directeur affaires cliniques et qualité, capable d'agir à la fois sur les plans stratégique et tactique, reconnu pour sa gestion efficace et ses solutions pragmatiques. Le client d'Adecco est une jeune entreprise technologique et manufacturière qui développe et commercialise des appareils d'avant-garde avec des applications dans les domaines médicaux et commerciaux. Notre client a pour objectif de devenir chef de file dans le domaine en forte croissance des systèmes d'augmentation des performances humaines en bâtissant une équipe de haut niveau, et en misant sur des pratiques d'excellence et d'innovation audacieuse.
DESCRIPTION DU POSTE Il s'agit d'un poste à plusieurs facettes dont la mission première est d'assurer que les produits et les pratiques de la Société soutiennent la stratégie de commercialisation, notamment en démontrant les avantages cliniques et économiques des produits, et en assurant que les produits soient conformes aux exigences des pays ciblés, et ce, dans une approche pragmatique d'efficacité et de gestion des risques. Relevant de la Vice-présidente, Opérations, le titulaire du poste sera responsable de l'ensemble des activités liées aux études cliniques et à la gestion de la qualité.
-Il verra au développement et à la supervision des études cliniques en soutien aux demandes d'homologation et à la commercialisation au développement, à la mise en place et à l'administration d'un système qualité efficace et adapté aux besoins de la Société;
-Iil contribuera à l'obtention et au maintien des autorisations réglementaires requises pour la commercialisation des produits de la Société en collaboration avec des experts externes.
Principales responsabilités
-Élaborer des projets d'études cliniques pertinentes, incluant des études économiques pour le remboursement, afin de soutenir la stratégie réglementaire et la stratégie de commercialisation, et ce, en travaillant de concert avec l'équipe ventes et marketing, et des experts externes au besoin;
-Développer les plans de projet (livrables, échéanciers et budgets) et assurer le suivi de l'exécution des études cliniques, notamment auprès des partenaires externes ; Identifier, recruter et maintenir les relations avec les partenaires cliniques investigateurs ; -Négocier et superviser les ententes contractuelles avec les investigateurs et autres partenaires cliniques ; Voir à l'élaboration et à la mise en mettre en place d'un système qualité conforme aux normes ISO 13485, CFR 820 et autres exigences réglementaires pertinentes ;
-Assurer la mise en place et l'administration des procédures opératoires normalisées (SOPs) touchant tous les aspects de la production, de la fabrication à la distribution, en passant par la gestion des plaintes, les mesures correctives et préventives, l'étiquetage, les rappels, la formation des employés et les audits internes et externes ;
-Coordonner le travail d'experts externes pour l'élaboration et la mise en œuvre d'une stratégie réglementaire selon les produits et pays visés par la Société, et coordonner les activités requises à l'interne.
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